当社のつよみ
岩田硝子工業は100年に渡り
アンプル・バイアルの製造企業として
「ものづくり」一筋で歩んで参りました。
そんな当社のつよみをお話しします。
IRAS（低アルカリ処理・低吸着）
IRAS
独自の成型技術で、低アルカリ・タンパク質吸着を抑えるアンプル・バイアル・シリンジなどの医療用ガラス容器の製造を実現致します。抗生剤・ワクチン・バイオ製剤・抗がん剤・核酸医薬・抗体医薬に使用され、高品質かつ長期安定性を実現することでお客様に貢献致します。
IRAS
長期的低アルカリ処理×低吸着
IRASの特徴
- ホウケイ酸ガラスから溶出するアルカリ成分量を長期的かつ強力に抑制し薬剤を安定させます。
- インラインで製造することで異物混入リスクの回避及び、コストパフォーマンスの高い製品の製造が可能です。
- フレークス発生率を著しく減少させます。
- アンプル・バイアルのガラス壁面への薬液の吸着量（タンパク質吸着）を減らします。
- 均一なＩＲＡＳ処理が可能なため、バラつきや、処理によるムラがありません。
- ＩＲＡＳ処理は、処理液残渣がないため未処理品と同じようにお使いできます。
低アルカリ処理IRAS・
シリコート加工
薬剤によっては、バイアルのガラス表面から溶出するアルカリ成分と反応し力価に影響を及ぼすことがあります。
岩田硝子工業（株）では、アンプル・バイアル・シリンジに独自の低アルカリ ＩＲＡＳや、シリコート加工(二酸化ケイ素被膜コート)、サルファー処理、塩酸処理、シリコン加工をすることで、低アルカリや薬剤吸着（タンパク質吸着）の低減を実現し、お客様のニーズにお応えします。まずは、ご相談ください。
また、IRASは凍結乾燥製剤において、凍結乾燥後に製剤の這い上がり現象を凍結乾燥条件を変更することなく抑える効果を持っています。
凍結乾燥製剤の這い上がり現象にてお困りな場合はご相談下さい。
岩田硝子工業のIRAS
岩田硝子工業（株）では、バイアルのガラス表面からのアルカリ溶出を防ぐために独自の処理方法（ＩＲＡＳ処理）を実現し日本薬局方(ＪＰ)、欧州薬局方(ＥＰ)、米国薬局方(ＵＳＰ)に対応したバイアルを製造致します。
その他、特殊加工（シリコート加工、シリコン加工、サルファー処理 etc…)を承ります。
| 製品名 | 5mL バイアル IRAS処理品 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 試験方法 | JP | USP660/EP | |||||
| n数 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
| 測定値(mL) | 0.175 | 0.165 | 0.18 | 0.16 | 0.15 | 0.15 | |
| 測定基準 | 換算量1.3mL以下を合格P | ||||||
| 判定結果 | 合格データ 別途あり |
合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
IRAS アルカリ溶出
長期安定性比較試験
バイアル（IRAS）と
通常バイアルの
金属イオン 溶出物比較試験
アルカリ成分の溶出量(ppm)
遮光バイアル
バイアルの外面に紫外線遮光性を有する酸化亜鉛をコーティング
当社の遮光バイアルの特徴
内容物の視認性が良い
バイアル内面から鉄が溶出してくる問題が起きない
お客様の製造コストを軽減出来る
従来の遮光は原料に酸化鉄を添加して着色したガラス管で成型した褐色バイアルを用いる方法と、薬剤充填後に遮光フィルムをシュリンク包装する方法が主流です。
褐色バイアルは可視光も遮光する為内容物の視認性が悪い点、容器から溶出した鉄成分が内容薬剤に悪影響を及ぼすなどのデメリットがあります。
当社の遮光バイアルは可視光で高い透過率を保持しており内容物が用意に視認可能です。また鉄の溶出によるデメリットはありません。
遮光フィルムは専用の包装設備が必要で、お客様にとって大きなコスト負担が生じます。
当社の遮光バイアルでは容器そのものに遮光機能を持たせてある為、お客様にとって余計な工程の追加や設備投資を必要としません。
また当社ではバイアルに直接加工する為、通常バイアルと同じラインでそのまま使うことができます。
医薬品の無菌充填設備は基本的に高額でバリデーション等の工数負担も大きい為、それらを削減出来るコストメリットが大きいと考えています。
遮光バイアルが適した薬品
- ビタミン剤
- 抗生剤
- 抗がん剤
- 抗体医薬品
- 核酸医薬品
ビタミン剤や一部の抗生剤・抗ガン剤で遮光バイアルによる光分解の抑制効果が確認せれています。
また成長著しい抗体医薬品・核酸医薬品などの各種バイオ医薬品では光分解性を有する薬剤が増えると考えられ、遮光バイアルが適していると考えています。
今後の技術向上のために
2023年第一四半期中の達成を目標
短波長可視光まで
遮光可能なコーティング
滅菌加工技術
当社の滅菌加工技術について
ガラスバイアルを中心に、医薬品製造や医療の現場で使用される滅菌済製品の製造を行っています。
製造エリアは注射用製剤の製造環境と同等の環境管理を行っています。
製品は注射用水レベルの水で洗浄し、乾熱滅菌または高圧蒸気滅菌の後、アイソレータ内で無菌的に包装します。
当社の滅菌加工技術の特徴
お客様のご要望に応じて、多様な滅菌済製品を提供できます。
例えば、ガラスバイアルのみを滅菌し無菌的に包装したタイプ、ガラスバイアルに加えてゴム栓とアルミキャップをセットしたもの、さらに組立済みのものなど、オーダーメイドでの製品設計が可能です。
当社で採用している乾熱滅菌法では、滅菌に加え、菌由来の発熱性物質を不活化可能です。
また、清浄度の高い水で事前洗浄し、異物を除去しています。
これによりお客様が製品を使用される際の感染防止、発熱防止、異物混入防止が可能となり、安心・安全に使用して頂けます。
また、医薬品GMPに準じた品質管理を行い、注射用製剤の材料の製造、試験、環境管理体制を構築しています。
試験ラボでは、日本薬局方（JP）に準拠した微生物試験、不溶性微粒子試験などを行っており、製造品の品質がご要望の基準を満足しているか、製品の製造環境が適正に維持されているかなどを検証しています。
滅菌加工対象製品
ガラスバイアル
医療ゴム栓
アルミキャップ
さらなる滅菌加工技術の
向上を目指して
日本薬局方を中心に医薬品GMPに関する各国規制やバリデーション、試験などの技術情報の取得に努めています。
また、安全で安心してご使用頂ける製品品質を目指し、常に改善を意識して業務に取り組んでいます。
理化学商品
理化学用ガラス器具の
特注品を製造
当社では研究・実験で使用する理化学用ガラス器具の特注品を製造しています。
もともと当社は理化学用ガラス器具の製造が発祥なので、ガラスに関わる研究用機器はすべて加工可能です。
主な製品としてナスフラスコ・セパラブルフラスコ・分液ロート・ガラスカラム・ガラス製真空ラインなどがあります。
当社で製造されている理化学用ガラス器具は、製薬会社など研究所などがある施設ではすべて使用していただいております。
短納期で製造が可能
多くのお客様より「短納期で加工がきれい」との評判をいただいております。
最近では手書き図面からしっかりとした製図図面に起こし、サービスの一環として製図図面を商品と一緒にお渡ししています。
弊社では一つでもすべて図面を起こし、加工を踏まえたうえで寸法を入れていきます。
この時は妥協できる箇所と絶対必要な個所を図面で押さえ加工することにより、どこのメーカーでもお断りの案件も弊社では可能となりました。
