株式会社 技術情報協会が毎月発刊しているPHARM STAGE Vol. 23, No. 9, 2023 で、弊社品質保証部の井原望が執筆し、「無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント」と題した解説論文が掲載されました。

医薬品の中でも、微生物汚染を許容できない無菌医薬品の製造・品質管理において、微生物試験が大きな役割を果たしています。
無菌医薬品における微生物試験では、結果の信頼性確保が一層重要であるため、日本薬局方等で試験前のバリデーションが厳格に求められます。
そこで本稿では、無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションを効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら解説しました。

【参照リンク】https://www.gijutu.co.jp/doc/magazine/p_2023_12.htm#tokusyu1