株式会社R&D支援センター様主催の元、令和6年12月18日(水)に開催されたオンライン技術セミナー「滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント」で、弊社品質保証部の井原望が講師を務めました。
無菌医薬品や滅菌製品を製造・販売するためには、製品等に対する無菌性保証が求められます。その一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要があります。
無菌医薬品や無菌製品等の微生物試験では、日本薬局方等で試験前のバリデーションが厳格に求められます。
また、試験操作や結果の解釈などに関しては、試験者の慣れや勘に依存する要素が大きい点が特徴的です。
本セミナーでは、微生物試験の実務とバリデーションを効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら分かり易く講義します。