令和6年9月30日(月)、株式会社情報技術協会様より出版された
「最新GMPおよび関連ICHガイドライン」の分担執筆を、弊社品質保証部の井原望が行いました。執筆テーマは、第5章 第5節 “PIC/S GMP Annex1に寄与する無菌医薬品の微生物試験とそのバリデーション“ です。
PIC/S GMP Annex1(無菌医薬品の製造)の改訂版がリリースされ、2023年8月25日から公開されました。PIC/S GMP Annex1では、微生物・エンドトキシン・微粒子を管理対象とした汚染管理戦略(CCS)が導入されています。CCSが適切に機能しているかを知るために重要な位置付けとなる、微生物試験とそのバリデーションについて解説しました。